医薬品と医薬部外品の違いを徹底解説｜効果・目的・法的基準をわかりやすく解説

2025年10月18日

私たちが日常的に使用する製品には、「医薬品」や「医薬部外品」といった表示がよく見られます。例えば、かぜ薬や痛み止めなどは医薬品に分類され、一方で育毛剤や制汗剤、薬用化粧品などには「医薬部外品」と表示されていることがあります。しかし、この二つの違いを明確に説明できる人は多くありません。

実は、医薬品と医薬部外品の違いは、効果の強さや目的、法的な取り扱いに大きく関係しています。医薬品は病気の「治療」や「予防」を目的としており、人体への作用が明確で強いことが特徴です。一方の医薬部外品は、日常的な衛生管理や軽度な肌トラブルなどに対応するための製品であり、医薬品ほど強い効果は持たないものの、有効成分を一定量含んでいます。

この記事では、薬機法（医薬品医療機器等法）に基づく定義をもとに、医薬品と医薬部外品の違いをわかりやすく整理し、さらに化粧品との境界線や選び方のポイントについても解説します。

医薬品とは何か：人体への作用と法的定義

「医薬品」とは、病気の治療や予防を目的として人体に直接作用する成分を含む製品を指します。その定義は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」により明確に定められています。薬機法第2条では、医薬品を「人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物」および「身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」と定義しています。

医薬品は、人体に対して一定の生理的作用を及ぼすため、効果が高い反面、副作用のリスクも考慮される必要があります。そのため、厚生労働省による厳格な審査・承認を経てからでなければ製造・販売することはできません。

医薬品はさらに、使用方法や販売形態によって次の2つに分類されます。

医療用医薬品

医師や歯科医師の処方箋によってのみ使用される薬であり、主に病院や診療所で使用されます。抗生物質、降圧薬、抗がん剤などが代表的です。これらは高い有効性を持つ一方で、副作用や相互作用の管理が重要となります。

一般用医薬品（OTC医薬品）

薬局やドラッグストアなどで、消費者が自ら購入できる医薬品を指します。市販薬とも呼ばれ、風邪薬、解熱鎮痛薬、胃腸薬などが該当します。一般用医薬品は安全性の度合いに応じて、第1類から第3類までのリスク区分に分けられています。特に第1類医薬品は薬剤師による対面説明が義務づけられており、消費者の安全確保が重視されています。

このように、医薬品は病気の直接的な治療や予防を目的とした、科学的根拠に基づく製品であり、厳格な基準のもとで管理されています。

医薬部外品とは何か：医薬品と化粧品の中間に位置する存在

「医薬部外品」とは、医薬品ほど強い作用はないものの、一定の有効成分を含み、身体への効果が認められた製品を指します。薬機法では、人体に対する作用が「緩やか」であり、主に衛生や軽度の身体トラブルの防止・改善を目的とするものとして位置づけられています。

医薬部外品は、具体的には次のような用途を持つ製品に多く見られます。

育毛剤、発毛促進剤
薬用せっけん、薬用歯みがき
制汗剤、デオドラントスプレー
日焼け止め、薬用化粧水

これらの製品は「薬用○○」と表記されることが多く、一般的な化粧品よりも効果・効能が明確に示されている点が特徴です。

医薬部外品として承認されるためには、厚生労働省が定める一定の基準に適合する必要があります。ただし、医薬品のような臨床試験レベルの効果検証までは求められません。したがって、安全性は高いものの、効果は医薬品よりも穏やかであることが一般的です。

また、医薬部外品は「予防的ケア」や「日常的な衛生管理」を目的とする点で、医薬品とは異なる役割を果たしています。病気の治療というよりも、「トラブルを起こさないようにする」「健康な状態を維持する」といった日常的なサポートに適した製品群といえるでしょう。

医薬品と医薬部外品の違いを比較

「医薬品」と「医薬部外品」は、いずれも人体に何らかの効果をもたらす製品ですが、目的・効果・法的な取り扱い・成分濃度などにおいて明確な違いがあります。

効果・効能の違い

医薬品は、病気や症状の治療・予防を目的とし、明確な効果が科学的に証明されています。たとえば、発熱を下げる解熱薬や、感染症を治す抗生物質などが該当します。

一方、医薬部外品は軽度な身体トラブルの予防や改善を目的としており、効果は緩やかです。育毛促進や肌荒れ防止、体臭予防などの分野に多く用いられます。

承認・審査基準の違い

医薬品は人体への影響が大きいため、厚生労働省による厳格な審査と臨床試験データの提出が求められます。安全性・有効性・品質のいずれも高い基準を満たす必要があります。

これに対し、医薬部外品は有効成分とその濃度が既に定められている範囲内であれば比較的簡易な審査で承認されます。医薬品に比べると、販売までのハードルは低くなります。

成分濃度と使用目的の違い

医薬品は、有効成分の濃度や配合量が高く設定されており、症状を直接的に改善する作用があります。医薬部外品では、同じ成分を含む場合でも濃度が低く設定されており、あくまで日常的なケアの範囲にとどまります。

表示・パッケージ上の違い

製品パッケージには、法的な区分が明示されています。医薬品は「第○類医薬品」と表示され、販売時には薬剤師や登録販売者の説明が必要な場合があります。医薬部外品は「医薬部外品」または「薬用○○」といった形で表示され、誰でも自由に購入できます。

以下の表に、主な違いをまとめます。

区分	目的	効果の強さ	審査の厳しさ	主な製品例
医薬品	病気の治療・予防	強い	厳格（臨床試験あり）	解熱鎮痛薬、抗生物質、降圧薬
医薬部外品	軽度な予防・衛生管理	穏やか	緩やか（基準内承認）	育毛剤、薬用せっけん、日焼け止め

医薬品と医薬部外品はどちらも「人体に影響を与えるもの」ではありますが、目的と作用の強さ、審査レベルが明確に異なっています。使用する際は、その目的に合わせて選ぶことが重要です。

化粧品との違いも押さえておこう

「医薬品」と「医薬部外品」に加えて、もう一つ混同されやすいのが「化粧品」です。特に、薬用化粧品やスキンケア製品などは名称が似ているため、区別があいまいになりがちです。しかし、化粧品は医薬部外品よりもさらに穏やかな作用を持つ製品であり、その目的も異なります。

薬機法における化粧品の定義は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために使用されるもの」であり、身体に対する作用が極めて穏やかであることが条件とされています。

具体的には、次のような目的で使われる製品が該当します。

保湿クリーム、化粧水、乳液などのスキンケア製品
シャンプー、リンス、ボディソープなどの洗浄製品
ファンデーションや口紅などのメイクアップ用品

これらは、見た目の印象や快適さを高めることを目的としており、治療や予防といった医薬的効果は認められていません。

また、医薬部外品と化粧品を見分ける最も簡単な方法は、製品パッケージの表示です。医薬部外品の場合、「医薬部外品」または「薬用」と明記されていますが、化粧品にはその表記がなく、成分や効能の表示も限定されています。

区分	主な目的	効果の強さ	表示例	使用目的の範囲
医薬品	治療・予防	強い	第○類医薬品	病気や症状の改善
医薬部外品	軽度な予防・衛生管理	中程度	医薬部外品／薬用○○	肌荒れ防止・育毛など
化粧品	清潔・美化・保湿	弱い	表示なし	美容・スキンケア目的

化粧品は「見た目を整える」ことを主目的とし、医薬品や医薬部外品とは異なり、人体への作用や効果効能が制限されているのが特徴です。

よくある誤解と注意点

「医薬品」と「医薬部外品」「化粧品」は、それぞれ異なる目的と効果を持っていますが、一般の消費者の間ではしばしば誤解が見られます。ここでは特に注意しておきたい代表的な誤解と、その正しい理解を解説します。

「医薬部外品だから安全」というわけではない

医薬部外品は、医薬品よりも作用が穏やかであるため「安全」と思われがちですが、必ずしも副作用がないわけではありません。たとえば、肌に合わない有効成分が含まれている場合、かぶれや炎症が起こることもあります。特に敏感肌やアレルギー体質の人は、成分表示を確認し、パッチテストを行うことが推奨されます。

「医薬品は副作用があるから危険」という誤解

医薬品は確かに人体への作用が強い分、副作用のリスクも考慮されます。しかし、正しい用法・用量を守れば安全かつ効果的に使用できるように設計されています。副作用を恐れて使用を避けるよりも、医師や薬剤師の指導のもとで適切に使用することが重要です。

「薬用＝医薬品」という思い込み

パッケージに「薬用」と書かれていると医薬品のように感じますが、実際には多くの場合それは医薬部外品を意味します。薬用化粧水や薬用シャンプーは、一定の有効成分を含むものの、医薬品のような治療効果までは認められていません。「薬用＝治療」という理解は誤りです。

購入時は「承認番号」や「区分表示」を確認する

製品パッケージの裏面には、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」といった区分や、「承認番号」「届出番号」が記載されています。これらを確認することで、その製品がどの範囲の効果を持つのか、どのように審査されたのかを知ることができます。特に通販や海外製品を購入する際は、表示の有無や内容を慎重にチェックしましょう。